Bioavailability Là Gì

     
L>Vien Sot ret Ky Sinh Trung - con trung Quy Nhon .headerStylefont-size:14;font-weight:bold;text-decoration:none;color:red;
*
*
Diễn đàn
*
Sơ đồ site
*
Liên hệ
*
English .LinkOtherLeftfont-family:times new roman;color:#FF6600;font-size:15px; techftc.com ra mắt thông tin - Sự kiện chuyển động hợp tác hoạt động đào chế tạo siêng đề tư vấn sức khỏe Tạp chí-Ấn phẩm Thư viện điện tử Công trình nghiên cứu về cam kết sinh trùng Công trình nghiên cứu về sốt rét & SXH Công trình nghiên cứu về Côn trùng & véc tơ truyền Đề tài NCKH đã sát hoạch Thông tin-Tư liệu NCKH hoạt động Đảng & Đoàn thể tuổi teen Văn phiên bản pháp quy Số liệu thống kê an toàn thực phẩm & hóa chất lương y và Danh nhân Ngành Y-Vinh dự và trách nhiệm Trung tâm dịch vụ thương mại Thông báo-Công khai Góc thư giản Tìm kiếm
*
Đăng nhập
*
Tên tầm nã cập Mật khẩu
WEBLINKS
*
-- Chọn --Đảng cộng sản Việt NamQuốc hội Nước CHXHCN Việt NamBộ Y tế - Việt NamBộ ngoại giao Việt NamBộ dịch vụ thương mại Việt NamBộ giao thông vân cài Việt NamBộ planer và đầu tư Việt NamBộ Bưu chính, Viễn thông Việt NamBộ công nghệ và technology Việt NamBộ desgin Việt NamBộ Thuỷ sản Việt NamBộ nông nghiệp & trồng trọt và cải cách và phát triển nông thông Việt NamBộ khoáng sản và môi trường Việt NamBộ Tài thiết yếu Việt NamBộ giáo dục và đào tạo và Đào chế tác Việt NamViện Khoa học pháp luật Việt NamNgân Hàng bên nước Việt NamTrung tâm dự báo khí tượng thuỷ văn Trung ươngSở Y tế TP hồ nước Chí MinhThông tin Y dược Việt NamBáo sức khỏe và Đời sốngBệnh viện Việt ĐứcViện Pasteur TP. Hồ Chí MinhViện Vacxin và những chế phẩm sinh họcBệnh viện Việt ĐứcBệnh viện Nhi Trung ươngTrường Đại học Y Hà NộiTrường Đại học Y dược TP. HCMTrường Đại học tập Y tế công cộngTrường Đại học Y Thái BìnhTrường Đại học tập Điều chăm sóc Nam ĐịnhTrường Đại học tập Y khoa HuếBộ Y tế IndonesiaBộ Y tế MalaysiaBộ Y tế Nhật BảnBộ Y tế PhilippinBộ Y tế SingaporeBộ Y tế Thái LanBộ Y tế Trung QuốcBộ Y tế Anh trang web liên kết khác
Số lượt truy cập: 4 6 7 4 0 6 1 1 Số người đang truy tìm cập 6 3 function openPreview(newsOptionsUrl) var preview = window.open(newsOptionsUrl,"","width=540,height=525,toolbar=no,status=no,resizable=no,scrollbars=yes");preview.focus();var prints= new Image();prints.src="http://www.techftc.com/../images/website/Print22.gif"var printsOn= new Image();printsOn.src="http://www.techftc.com/../images/website/Print22On.gif"var previews= new Image();previews.src="http://www.techftc.com/../images/website/Preview22.gif"var previewsOn= new Image();previewsOn.src="http://www.techftc.com/../images/website/Preview22On.gif"var mails= new Image();mails.src="http://www.techftc.com/../images/website/Mail22.gif"var mailsOn= new Image();mailsOn.src="http://www.techftc.com/../images/website/Mail22On.gif"
*
Thư viện năng lượng điện tử
vai trò của tương đương sinh học với sinh khả dụng thuốc trong quản lý chất lượng dung dịch trên thị trường

Hiện nay hằng ngày trên thị phần dược phẩm trên trái đất có hàng nghìn mẫu mã thuốc bắt đầu và biệt dược khác nhau do đó vai trò tương tự sinh học tập (Bioequivalence) vừa có ý nghĩa sâu sắc khoa học, vừa là hành lang pháp lý cho những nhà trình độ chuyên môn cũng như cai quản thực hiện sứ mệnh âu yếm sức khỏe bé người.Thực tế hiện nay, cùng với sự cải tiến và phát triển của công nghiệp chế phẩm trên cầm cố giới, đặc biệt tại các quốc gia tiên tiến đã cho ra đời hàng ngày lên đến hàng trăm những thiết kế thuốc bắt đầu và hàng chục loại thảo dược thuốc khác nhau. Mỗi năm gồm hơn 2.6 tỷ solo thuốc được kêtại Mỹ, gồm sử dụng các phiên phiên bản generic của các thuốc có sáng tạo (brand pharmaceuticals). Điều này tương ứng khoảng 1.2 tỷ dơn thuốc kê dạng brand-name thường niên ở tổ quốc này. Khoảng tầm 70% vào tổng số những đơn thuốc tất cả generic và toàn bộ bệnh nhân, dược sĩ, lương y đều nhận ra một giá trị kinh khủng của các laọi thuốc generic phiên bản. Tuy vậy khó có thể biết được hoặc chưa review hết liệu các thuốc vày nhà sáng chế sản xuất lúc đầu với dung dịch generic có mức giá trị như nhau về điều trị hay không (brand-name formualtion cùng generic formulation), nghĩa là công dụng sinh khả dụng và tương đương sinh học tập giữa các thuốc kia có tương đồng hay không, sẽ là chưa nói tới hiệu lực cùng tính bình an của thuốc. Cố thể, là các tin mới ra mắt hàng ngày trên các trang tin vào và quanh đó nước nói đến bài thuốc A, dung dịch B, thuốc C bởi không đầy đủ tiêu chuẩn,...trong đó cũng đề cập đến tương tự sinh học. Hoặc một số non sông chưa thật sự xem xét vai trờ tương tự sinh học, hay mới chỉ chú trọng đến tương đương sinh học tập (dạng tương được bào chế) cơ mà chưa cân nhắc tương đương trị liệu. Một số trong những nghiên cứu vãn trên trái đất cũng cho thấy thêm ngoài các chuẩn quy theo lộ trình dánh giá, tín đồ ta còn cho thấy tác dụng phụ của thuốc dạng brand-name thấp hơn không hề ít so với thuốc generic (5-7% so với 10-15%). Bởi vậy, vai trò tương đương sinh học vừa có chân thành và ý nghĩa khoa học, vừa là hành lang pháp lý cho nhà trình độ và quản lý thực hiện nay trong sứ mệnh âu yếm sức khỏe bé người, điều này cũng tức là đòi hỏi bên sản xuất, phân phối, làm chủ bắt nên hội nhập càng cấp tốc càng xuất sắc à cốt để người bệnh an tâm, nhà quản lý không còn phức hợp và bài toán kê 1-1 thuốc hợp lý hơn vị đã có thước đo thông thường là tương tự sinh học. Bên trên thực tế, trong lĩnh vực dược, nhiều hiệ tượng tương đương như tương đương generic, tương đương lâm sàng, tương đương bào chế, tương đương hóa học, tương tự sinh học, tương tự trị liệu, tương đương dược học,....Trong phạm vi cho phép, tổng hợp một số trong những nội dung tương quan đến tương tự sinh học với sinh khả dụng của thuốc. Tương đương sinh học, giờ đồng hồ Anh điện thoại tư vấn là Bioequivalence (BE) là 1 trong thuật ngữ tương quan đến dược đụng học của dung dịch (pharmacokinetics) sử dụng để đánh giá mức độ tương đương sinh học tập trong in vivo của 2 chế phẩm của một dung dịch thuốc. Birkett (2003) trình diễn về tương đương sinh học là 2 dược phẩm dược tương tự về mặt sinh học nếu chúng đương về khía cạnh dược học cùng sinh khả dụng (bioavailability), nghĩa là về phần trăm và lưu thuốc sau khi sử dụng cùng một lần uống phân tử gam, sau đó đánh đưa cả về hiệu lực thực thi và tính an ninh như nhau. Tương tự sinh học tập về dựợc gợi nhắc lên cùng hàm vị hoạt chất, thuộc dạng liều phân tử gam, cùng mặt đường thuốc vào và cùng tiêu chuẩn chỉnh so sánh chuẩn chỉnh quy. Giỏi nói một bí quyết khác, tương tự sinh học thuốc (Drug Bioequivalence) là nhì dược phẩm tương đương về khía cạnh sinh học giả dụ chúng tương đương về mặt chế tao và sau khi sử dụng ở thuộc nồng độ phân tử gam, sinh khả dụng (tốc độ với mức độ có được trong máu) tương tự đến mức rất có thể coi hiệu lực thực thi hiện hành chữa bệnh tình của chúng về cơ bản là như nhau.Trên thị trường trái đất hiện nay, dung dịch ngày càng nhiều mẫu mã và phong phú. Không ít thuốc của quốc tế đưa vào việt nam với giá thấp từ Ấn Độ, Pakistan, Hàn Quốc, Thái Lan,... Thậm chí là rẻ rộng thuốc nội địa sản xuất, tuy vậy song này còn tồn tại một số trong những loại thuốc nhập từ châu Âu và lục địa châu mỹ hoặc liên kết kinh doanh với các giang sơn như Ý, Pháp, Canada lại có mức giá rất đắt. Vấn đề đặt ra là bạn bệnh vẫn chọn dùng thuốc giá bèo hay giá đắt và quan trọng là rất có thể dùng dung dịch an toàn-hiệu quả nhiều hơn “kinh tế” nữa. Điều này rất có thể lý giải và chuyển lời khuyên hợp lý và phải chăng nhất chỉ khi có tác dụng hoặc thông tin chứng minh được sự việc sinh khả dụng và tương tự sinh học của những chế phẩm thuốc.Một sự việc nữa đưa ra là kỹ lưỡng sinh khả dụng của dung dịch (drug bioavailability) là tốc độ và mức độ đã đạt được của một nguyên tố hoạt chất được giải phóng từ một dạng bào chế, được khẳng định bằng vật thị “nồng độ - thời gian” của hoạt chất trong hệ tuần trả hoặc sự bài trừ hoạt hóa học trong nước tiểu. Sinh khả dụng của dung dịch sẽ khác biệt trong các trường đúng theo là cùng một dược chất nhưng đường thực hiện khác nhau, thuộc đường thực hiện nhưng dạng thuốc không giống nhau, cùng dạng thuốc, thuộc đường áp dụng nhưng bí quyết khác nhau. Cơ quan quản lý Dược cùng Thực phẩm Mỹ (FDA_US Food & Drug Administration) cho thấy thêm các vụ việc liên quan lại hoặc điều kiện chuẩn quy cũng tương tự thông tin cần thiết liên quan lại đến tương đương sinh học tập đã bao gồm sẵn tại website FDA, hoặc các dạng xây đắp nghiên cứu giúp về tương đương sinh học tập cũng sẵn bao gồm tại http://www.fda.gov/. Thử nghiệm tương tự sinh học tập (Bioequivalence testing)Để khẳng định các đặc tính tương tự sinh học, chẳng hạn giữa 2 thuốc thuốc có trí tuệ sáng tạo và thuốc nơi bắt đầu (commercially-available Brand hàng hóa vs a potential to-be- marketed Generic product),các phân tích dược cồn học được triển khai nơi mà những chế phẩm này được chỉ định trong một nghiên cứu và phân tích trên nhóm đối tượng là những người dân tình nguyện, nói chung khỏe mạnh nhưng nhiều khi trên cả những bệnh dịch nhân. Những mẫu máu huyết thanh hoặc ngày tiết tương lấy theo những khoảng thời gian quy định cùng được thử nghiemẹ đối với thuốc gốc (parent drug) hoặc nồng độ hóa học chuyển hóa. Đôi khi, độ đậm đặc thuốc trong máu rất có thể so sánh đồng thời. Rồi điểm cuối của dược lực học đúng hơn điểm cuối của dược đụng học để áp dụng so sánh. Để so sánh về dược rượu cồn học,dữ liệu nồng độ thuốc trong tiết tương được thực hiện để review các thông số dược lực học quan trọng như vùng dưới mặt đường cong (AUC_area under the curve), nồng độ đỉnh (Cmax), thời hạn đạt được độ đậm đặc đỉnh (Tmax), thời gian hấp thụ lưu giữ (tlag). Thử nghiệm nên tiến hành trên nhiều mức nồng độ không giống nhau, đặc biệt khi dung dịch cho tác dụng về dược lực học không theo đường tuyến tính. .Ngoài những dữ liệu tự các phân tích về tương tự sinh học, các dữ liệu khác rất có thể cũng cần để bổ sung cập nhật cho hợp với yêu mong về hồ sơ kiểm tra tương đương sinh học. Các bằng chứng hoàn toàn có thể bào gồm: ·Giá trị của các phương pháp phân tích·Các nghiên cứu tương quan mang lại in vitro-in vivo.Một ví dụ về thử tương tự sinh học ở Malaysia: thiết kế nghiên cứu vớt theo nghiên cứu mù cùng ngẫu nhiên. Đối tượng được chọn là 12-24 bạn trưởng thành, khỏe mạnh mạnh, ko hút thuốc với được trung bình soát hết sức kỹ về tính chất nghiện rượu. Với phương thuốc có khuynh hướng biến đổi nhiều thì được thí nghiệm với số tín đồ cao hơn. Tuổi của các đối tượng người tiêu dùng được khuyến nghị là nên trong khoảng 18-55 tuổi, có trọng lượng trung bình. Họ nên tránh sử dụng tất cả các loại thuốc trong khoảng 2 tuần trước khi nghiên cứu. Việc phân tích phải được sự thuận tình của toàn bộ các đối tượng.Ngoài ra, chế độ ăn uống của các đối tượng cũng là 1 trong những vấn đề bắt buộc được quan trọng quan tâm. Các đối tượng người dùng phải không ăn không uống qua đêm để thuốc nghiên cứu và phân tích hấp thu tốt hơn và bữa tiệc sáng vào ngày hôm sau yêu cầu ít hóa học béo.Về siêng môn, nhóm chuyên viên nghiên cứu vớt gồm chưng sĩ lâm sàng, liên tục giám sát y khoa vàkhông được bỏ qua ngẫu nhiên tác dụng phụ nào, dù nhỏ nhất. Một bên dược đụng lực học tập chuyên xác minh thời gian lấy mẫu máu cùng một bên hóa học phân tích lượng thuốc trong mẫu. Nghiên cứu và phân tích phải được thực hiện tại khám đa khoa để kịp thời xử trí các trường hợp cấp cứu rất có thể xảy ra. Lân cận đó,phòng thí nghiệm lâm sàng đề xuất được chuẩn bị sẵn sàng cho các phân tích vào phòng xem sét để khẳng định tình trạng mức độ khỏe của các đối tượng. Các mẫu được phân tích bằng thiết bị chuẩn hóa.


Bạn đang xem: Bioavailability là gì


Xem thêm: 8 Loại Thức Ăn Uống Gì Để Giảm Mỡ Bụng Nhanh Nhất ? 20 Loại Thực Phẩm Giảm Béo #1


Xem thêm: Facebook Instant Article Là Gì ? Bật Mí Cách Cài Đặt Hiệu Quả


Sau một loạt các nghiên cứu và phân tích đã thực hiện, report sẽ được trình lên Cục kiểm soát điều hành dược phẩm nước nhà để đưa ra quyết định xem dung dịch generic vừa rồi thực nghiệm gồm được xem như là tương đương sinh học xuất xắc không. Nếu đạt chuẩn, mới được giới thiệu thị trường. Các chuyên viên cũng đặc biệt quan trọng nhấn mạnh, trong report phải mô tả tổng thể phác vật dụng nghiên cứu bao hàm tất cả các bước về lâm sàng, phân tích và thống kê, số liệu thô, cách làm thuốc, nơi phân tích và thông tin toàn diện về các đối tượng người sử dụng tham gia thử thuốc generic. nhì thuốc muốn dành được tính sinh khả dụng tương tự thì khi vào cơ thể để vạc huy tính năng trị bệnh, chúng đề nghị có những pha tác động giống nhau, cụ thể là: +Pha sinh dược học: gồm quy trình phóng say mê hoạt chất, quy trình hòa tan để hoạt chất có thể xuyên qua màng sinh học.+Pha dược đụng học: gồm quá trình hấp thu để hoạt chất bước vào máu, tiến độ phân tía máu gửi hoạt hóa học đến những cơ quan, các mô khiến cho tác động và sau cuối là giai đoạn sa thải ra ngoài cơ thể. +Pha dược lực học: Hoạt hóa học khuếch tán cho nơi ảnh hưởng tác động rồi phối phù hợp với một thụ thể, men hay kết cấu tế bào để chế tạo ra ra tác dụng trị bệnh ý muốn muốn.Giới thiệu một trong những quy định trên các non sông về tương tự sinh học§Tại Úc: cơ quan liên quan đến quản lý các vấn đề điều trị (Therapeutics Goods Administration_TGA) có suy xét đến những chế phẩm dược được xem như là tương đương sinh học so với khoảng tin cẩn CI 90% sự gửi dạng sinh học tự nhiên tương đương giữa 2 chế phẩm, độ đậm đặc thuốc buổi tối đa (Cmax) và nồng độ thuốc dưới đường cong (AUC) nằm trong tầm 0.80-1.25. Thời gian đạt nồng độ đỉnh (Tmax) cũng nên tương đương giữa các sản phẩm.§Tại châu Âu: theo quy định chuẩn của cộng đồng châu Âu EMEA-CPMP, và khuyên bảo về khảo sát tính tương tự sinh học cũng như sinh khả dụng của dung dịch (London, mon 7.2001). CPMP/EWP/QWP/1401/98 rằng 2 chế phẩm được xem là có tương tự sinh học giả dụ chúng tương tự về mặt dược lý học với nếu sinh khả dụng của chúng sau khi chỉ định thuộc liều phân tử gam giống hệt và hiệu dụng như nhau, cả về hiệu lực hiện hành của thuốc với tính bình yên cũng đề xuất thiết. Khoảng tin tưởng CI 90% sự gửi dạng sinh học tự nhiên tương đương giữa 2 chế phẩm, nồng độ thuốc về tối đa (Cmax) cùng vùng dưới mặt đường cong (AUC) nằm trong khoảng 0.80-1.25. §Tại Mỹ: phòng ban FDA coi 2 chế phẩm tương tự về phương diện sinh học nếu khoảng tin cẩn CI 90% liên cùng với Cmax, AUC(0-t) với AUC(0-∞) của phân tích (chẳng hạn phương pháp thuốc generic) nhằm tham chiếu (như với thuốc gồm công thức sáng tạo độc đáo trước kia hay brand-name). Nên trong vòng 80% - 125% lúc tình trạng người bị bệnh đói. Tuy nhiên có một vài ngoại lệ, nhìn bao quát một đối chiếu tương đương sinh học với công thức chuẩn chỉnh đòi hỏi chỉnh định dung dịch sau một giở ăn hợp lý và phải chăng vào 1 thời điểm quan trọng trước khi uống thuốc, người ta call là hiệu ứng liên đới đến thức ăn ("food-effect"). Một nghiên cứu và phân tích “food-effect” yêu thương cầu đánh giá các giá trị thống kê tương tự như nghiên cứu và phân tích khi đói ở trên. Điểm biệt lập giữa dung dịch generic cùng với thuốc sáng sủa chế: nhiều phân tích và điều tra, các bộ phận đăng ký kết ở những nước phát triển lớn như Mỹ, Úc hoặc châu Âu nhận thấy rằng tương đương sinh học tập là cách thích hợp nhất để chứng tỏ sự tương thích trị liệu giữa thuốc generic với thuốc sáng chế. Một dung dịch generic có unique là một thuốc chứng tỏ được tính tương tự sinh học tập so với thuốc sáng chế. Trong thực tế sản xuất, các tiêu chuẩn chỉnh thực hành thêm vào thuốc xuất sắc của trang thiết bị cung cấp cho thuốc generic cùng thuốc trí tuệ sáng tạo là trọn vẹn giống nhau. Cơ quan cai quản dược phẩm của cục Y tế Malaysia vẫn coi việc minh chứng tương đương sinh học là 1 yêu ước cho một số trong những nhóm chế tác sinh học generic được sử dụng theo mặt đường uống và phóng ưng ý nhanh. Uỷ ban non sông về phân tích tương đương sinh học ban hành thời hạn ở đầu cuối để nộp những dữ liệu tương đương sinh học cho từng loại thuốc. Các công ty dược mang đến thời hạn buổi tối đa lên tới mức một năm để đưa ra các dữ liệu chứng tỏ tương đương sinh học. Nếu sau thời hạn này cơ mà vẫn chưa trình được kết quả, sản phẩm sẽ auto bị rút số đk và sẽ không còn được lưu giữ hành trên thị trường. Thực tiễn các biệt dược tràn ngập trên thị trường, như vậy làm thế nào để đánh giá đó là 1 trong thuốc tốt, chúng ta cần chu đáo tới sinh khả dụng và tương tự sinh học. Với việc vận dụng dược động học, dược lực học, quan ngay cạnh và thể nghiệm lâm sàng, kể cả các thử nghiệm in vitro: đo nồng độ máu tương, đo lượng thuốc trong những dịch bài tiết (nước tiểu), đo phản ứng dược lực cấp, reviews lâm sàng, độ hòa tan, độ phóng thích thuốc (tính tan, tính thấm) để xác định thuốc làm sao là tốtMột mô hình reviews đồng thời các thông số kỹ thuật dược động học và dươc lực họcNăm 2006, tại hội thảo "Thuốc unique = tương tự sinh học" tổ chức tại Hà Nội, TS Phùng Thị Vinh (Viện chu chỉnh T.Ư) mang đến biết, tại vn khoảng hơn 80% thuốc vẫn lưu hành là dung dịch generic (thuốc phiên bản, có cùng cội hóa học với những thuốc đã hết thời gian được bảo hộ độc quyền). Những thuốc này có giá cả thấp hơn so với các thuốc vạc minh, giúp giảm giá thành điều trị. Tuy nhiên, số thuốc generic được thử tương tự sinh học còn vô cùng ít, phần lớn chưa được triển khai vì Việt Nam chưa tồn tại quy định này. Trên hội thảo, các chuyên viên cho rằng, thuốc generic góp giảm giá thành 40-60% so với thuốc vạc minh, vì chưng vậy bạn bệnh có thêm cơ hội tiếp cận dung dịch điều trị. Mặc dù nhiên, để xác minh được chất lượng của các thuốc generic, cơ quan làm chủ cần có các quy định demo nghiệm tương tự sinh học. Phân tích này cho biết mức độ tương tự giữa thuốc generic với thuốc phát minh về dược học, hiệu quả, an toàn. Khi đó, cơ quan tác dụng cấp số đk (VISA) cho thành phẩm thuốc mới dừnglại ở vấn đề kiểm tra tương tự dược học tập (tương đương bào chế): cùng dạng thuốc, cùng loại thuốc và lượng dược chất, cùng con đường sử dụng, thuộc đạt các tiêu chuẩn unique quy định, có thể khác nhau về tá dược, màu, mùi, vị, tuổi thọ, nhãn cơ mà trị liệu rất có thể giống hoặc không giống nhau...Việc tiến tới trong suốt lộ trình của vấn đề cấp VISA sẽ đề nghị có hiệu quả kiểm tra tương tự sinh học, chỉ có như vậy bọn họ mới thực sự biết được hiệu lực thực thi hiện hành của thuốc (tương đương trị liệu). Tương tự trị liệu bao hàm các chế phẩm được đk lưu hành, các dược phẩm là tương tự dược học, các dược phẩm là tương tự sinh học, có nhãn đủ với đúng, phân phối tuân theo cách thức về thực hành sản xuất tốt. Ngoài ra còn nói tới dược phẩm thay thế trị liệu, tất cả hoạt chất khác nhau nhưng phương châm trị liệu cùng lâm sàng giống như nhau. Chế phẩm là hàng hóa đặc biệt dùng để phòng, trị bệnh, đổi khác chức năng tâm sinh lý của con người. Chủ yếu vì ảnh hưởng trực tiếp tới khung hình như vậy nên các nhà khoa học và các nhà quản lý cần giải quyết và xử lý và kiểm soát và điều chỉnh mối quan hệ giữa túi tiền và hiệu lực điều trị làm thế nào để cho hợp lý, an toàn, hiệu quả, kinh tế. Tương tự sinh học đang là vũ khí nhan sắc bén để xử lý tốt quan hệ này, đây chính là quyền lợi của bệnh dịch nhân. Trong những khi chưa hoàn thành về lộ trình tương tự sinh học, họ cần lựa chọn theo các tiêuchí: <1> Sự hòa hợp lệ với tính vừa đủ về hồ nước sơ ở trong nhà phân phối, kỹ thuật ở trong nhà sản xuất (giấy ghi nhận GMP, phiếu kiểm nghiệm, bản thảo lưu hành sinh hoạt Việt Nam, hạn dùng, nhãn thuốc...); <2> Đánh giá chỉ về khía cạnh tài chính, yêu quý mại, chữa bệnh (năng lực tài chính, số thời gian hoạt động...) của phòng phân phối; thuốc đã được sử dụng tại dịch viện gồm phản ánh giỏi về chất lượng từ phía lâm sàng; <3> Ưu tiên thuốc cấp dưỡng trong nước đã dành GMP; giá thuốc có thể theo hiệu chỉnh: Anh, Pháp, Mỹ, Hà Lan, Đức, Thụy Sĩ, Nhật thông số 1, những nước châu Âu khác với Úc 0.8, châu Á (ngoại trừ Nhật) thông số 0.6; từ kia định lượng bằng điểm và lựa chọn theo điểm sẽ cho. Ở đây cần có sự điều chỉnh hợp lí giữa vấn đề tài chính xã hội với quyền hạn người bệnh dịch và tác dụng điều trị; rất có thể với bệnh nặng, cấp cho tính bắt buộc dùng thuốc đặc hiệu của Anh, Pháp, Mỹ..., căn bệnh nhẹ có thể dùng thuốc chế tạo trong nước đạt GMP. Cần có sự điều chỉnh giữa các thuốc kinh khủng dùng những năm vẫn an toàn, hiệu quả, túi tiền hợp lý, dễ mua với bài toán lạm dụng những loại thảo dược chưa rõ về sinh khả dụng và tương đương sinh học.Thiết nghĩ về phương trình “Tương đương sinh học tập = unique thuốc” cực kỳ có chân thành và ý nghĩa và triển khai thử nghiệm tương đương sinh học tập hoặc gồm sẵn các hiệu quả về tương đương sinh học để giúp cho việc áp dụng thuốc theo cách cực tốt vừa an toàn-hợp lý-hiệu quả-kinh tế.Tài liệu tham khảoBirkett D (2003). Generics – equal or not? Aust Presc 26 (4): 85-7.Food & Drug Administration (2003). Bioavailability & Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products – General Considerations. Rockville (MD): FDA.EMEA, CPMP, note for Guidance o­n the investigation of Bioavailability và Bioequivalence, London, July 2001 CPMP/EWP/QWP/1401/98.Hussain AS, et al. The Biopharmaceutics Classification System: Highlights of the FDA's Draft Guidance Office of Pharmaceutical Science, Center for Drug Evaluation và Research, Food & Drug Administration.Mills D (2005). Regulatory Agencies do Not Require Clinical Trials khổng lồ Be Expensive International Biopharmaceutical Association: IBPA Publications.FDA CDER Office of Generic Drugs – further U.S. Information o­n bioequivalence testing & generic drugs.January 11, 2008 - FDA to Iowa Pharmacy Assoc o­n Generic SamenessApril 16, 2007 - FDA to lớn NACDS o­n Generic BioequivalenceJanuary 5, 2004 - FDA to MN Rep Bradley o­n Bioequivalencehttp://pharmtech.findpharma.comhttp://vietbao.vnhttp://www.vnexpress.net

*